| 企业名称 |
广东科伦药业有限公司 |
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| 生产地址 |
广东梅州高新技术产业园区 |
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| 药品生产 许可证编号 |
粤20160508 |
社会信用代码 （组织机构代码） |
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| 法定代表人 |
董灵敏 |
质量负责人 |
吴德晖 |
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| 检查单位 |
广东省食品药品监管局 |
检查日期 |
2018年7月25日-26日 |
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| 事由 |
药品GMP跟踪检查 |
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| 主要检查内容及发现问题 |
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| 检查组对企业的大容量注射剂车间（G线及H线）、质量控制实验室、原材料仓库、成品库、公用系统等进行了现场检查；同时抽查了相关的管理文件、工艺验证文件、批生产记录、批检验记录和各类记录资料等；重点检查了氯化钠注射液（100ml:0.9g,塑瓶，批号：G18070601-1、G18070601-2、G18070602-1）、葡萄糖注射液(100ml:5g，立式软袋，批号：H18050305、H18050306、H18050401，四川科伦药业委托生产品种)的生产管理情况。 本次检查未发现违法违规行为。 |
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| 处理措施 |
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| 由梅州市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 |
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| 发布日期 |
2018年9月10日 |
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